9月6日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《2022年度藥品審評報告》(以下簡稱《報告》)。全年審評通過建議批準21個創(chuàng)新藥,含3個首創(chuàng)新藥(First-in-Class);全年整體按審評時限審結(jié)率(以下簡稱按時限審結(jié)率)提升至99.80%,且多個類別的按時限審結(jié)率取得歷史性突破;重組新型冠狀病毒蛋白疫苗(CHO細胞)和4個新冠病毒治療藥物獲得上市批準,38件退熱止咳類新冠病毒感染對癥治療藥物藥品注冊申請獲得應急審評批準;兒童用藥批準數(shù)量為66個,創(chuàng)歷史新高;10個中藥新藥(包含中藥提取物)獲批上市,按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復方制劑實現(xiàn)“零的突破”;
查看更多我中心已完成搬遷工作,2023年8月10日正式恢復對外辦公。 一、新辦公地址:北京市經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)廣德大街22號院二區(qū)1—5號樓,郵編:100076,聯(lián)系電話:010-68585566。 二、網(wǎng)站已于2023年8月10日00:00正式恢復運行。相關業(yè)務系統(tǒng)及國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳相應服務也已同步恢復使用。 感謝您的理解與支持!
查看更多為規(guī)范和加強藥品標準管理,建立最嚴謹?shù)乃幤窐藴?,保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控,促進藥品高質(zhì)量發(fā)展,國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品標準管理辦法》,現(xiàn)予公布,自2024年1月1日起施行。
查看更多為貫徹落實《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》,進一步規(guī)范藥品檢查行為,國家藥監(jiān)局組織對《藥品檢查管理辦法(試行)》部分條款進行修訂,現(xiàn)向社會公開征求意見。 請于2023年7月10日前將有關意見通過電子郵件反饋至jianguansanchu@nmpa.gov.cn,郵件標題請注明“藥品檢查管理辦法有關意見反饋”。
查看更多為進一步加強政策宣傳、拓展溝通交流渠道,藥審中心網(wǎng)站新增了“政策解讀”二級子欄目。申請人可通過中心網(wǎng)站“政策法規(guī)”欄目進入,查看藥品政策解讀相關文件。
查看更多為積極做好無參比制劑品種仿制研究工作,藥審中心在前期調(diào)研的基礎上,起草了《關于無參比制劑品種仿制研究的公告(征求意見稿)》。經(jīng)請示國家藥監(jiān)局同意,現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示,以廣泛聽取各界意見和建議。
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